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医药工业

    ?font color="#0000ff">1)在医学上已经成功地应用海藻糖替代血浆蛋白作为血液制品、疫苗、淋巴细胞、细胞组织等生物活性物质的稳定剂。不仅可以常温条件下干燥存放,更重要的是可以防止因血源污染而引起乙肝、艾滋病等致命疾病的传播,世界卫生组织对此十分重视?    ?font color="#0000ff">2)英国剑桥的Quadrant研究基金会将小儿麻痹症疫苗与海藻糖混合冻干后,发现在干燥状态下45℃时其稳定性和液?℃保存条件时相当。这项目研究成功,将大大减化疫苗处理工序,降低疫苗的贮存及运输成本,且保证了长距离运输疫苗仍可保持相当高的活性,这将会大大有助于世界卫生组织实现在最大范围内消灭小儿麻痹症的目标?
    ?font color="#0000ff">3)美国加利福尼亚大学的约?克劳及其同事将海藻糖与制造血小板的细胞混合,经干燥脱水使细胞变干后,将其冻干在室温下可长时间保存。实践证明,加入海藻糖并经长时间保存的血小板在水化后仍有85%存活,存活率比大多数血库短期保存的血小板还高?    ?font color="#0000ff">4)海藻糖可应用于研究用生物试剂的保存,例如各种工具酶、细胞膜、细胞器、抗体、抗原及病毒等等,使得生命科学研究更为方便快捷有效,英国大学Camilo.C等详细的研究了海藻糖对DNA限制性内切酶DNA连接酶和DNA聚合酶的保护作用,结果表明,所有加入海藻糖干燥的酶样,?0℃保?5天或?7℃保?个月后,其活力并无损失,仍能精确的将DNA截断。我国中科院微生物研究所应用海藻糖干燥制备、用于人血清胆固醇测定的三种诊断工具酶,在室温下长期保存后,活性保持率都在90%以上,现已成功的进入于临床应用。这是目前其它种类的保护剂都不可能达到的效果,利用海藻糖作为诊断工具酶等生物试剂的稳定剂和保护剂,可置于常温条件下干燥并保存,不仅简化了生物试剂的制备过程,也给我国幅员广大的农村地区患者的疾病诊治带来便利?    ?font color="#0000ff">5)双岐杆菌是肠道中用于改善人体微生态平衡的细菌,双岐杆菌活菌制剂作为防病治病的有力武器,在欧美日本等发达国家倍受欢迎。在我国,双岐杆菌活菌制剂已逐步成为制药行业的一支生力军。由于双岐杆菌是一种对生存条件要求极为苛刻的厌氧菌,外界环境稍有变化就易引起该菌的死亡,因此,如何提高双岐杆菌的存活率,保证产品的货架寿命,一直是困扰活菌制剂行业的技术难题。目前普遍是采用脱脂牛奶作冻干保护剂,但效果不甚理想,在储存过程中,细菌的存活率下降很快。近期的研究结果表明,采用海藻糖作保护剂,双岐杆菌的存活率比脱脂牛奶提高一倍以上,特别令人振奋的是,海藻糖能够使冻干双岐杆菌在常温下长期保持活性,大幅度延长活菌制剂的保质期。从而可以解决活菌制剂行业所面临的产品储存性能差,货架寿命短的问题?    ?font color="#0000ff">6?应用实例
    1)、从液态制品制备固态制?    ?00克无水海藻糖?70克用以上方法制成的蛋黄粉?90克脱脂奶粉?.4克氯化钙?.85克氯化钾?.01克硫氨素?.1克抗坏血酸钠?.6克乙酸维生素?.04克烟酸胺混合后,每份?5克放入防水铝箔袋内,热封好,即制得该固态制品。因袋内空气含水量少,该产品勿须冷藏,在室温状态下就可长期稳定存放。其具有良好的水溶性及分散性,使用前只需?小袋该固态品溶于?50-300ml水制成流质食品,吸入体内或灌入鼻腔、胃或肠内即可?    2)、制备固体医药品
    为了做BALL-1细胞的皮下移植手术,在刚产下的田鼠体内注入用传统方法制取的免疫血清,以减少其免疫反应,按一般方法喂?周后,取出田鼠皮下形成的肿瘤,将其切成小片,然后把小片分散溶在生理盐水中。溶出的肿瘤细胞用无血清的RPMI1640培养基(pH?.2)清洗后,再将其溶在新配制的同一种培养基中,稀释培养液浓度至每毫升??06个细胞,并在35℃下保存?    在细胞悬液中加入200IU/ml人体a-干扰素,培养?小时后,加入300HA/ml HVJ,再培养20小时,诱导培养体产生更多的人体a-干扰素。将细胞培养液在4℃?,000譯条件下离心,去除沉淀物,上清液用膜过滤,把滤液加进一装有防a-干扰素抗体的层析柱中,再加入缓冲液使未被吸收的组分流出,随后把被柱子吸收的组分洗脱出来并浓缩成浓度约?.01w/v%的人体a-干扰素溶液,其中的人体a-干扰素的比活力约??08Iu/mg蛋白,每只田鼠可制得?ml a-干扰素?    ?克无水海藻糖装进100ml的防潮塑料瓶中,再往瓶中注入0.2ml约含4?06IU的人体a-干扰素溶液,用橡胶塞给瓶子无菌封盖,这样就可制得固体医药品。根据其制备过程,含人体a-干扰素的溶液经和无水海藻糖接触,就很容易脱水干燥,其不需冷冻干燥,就能使固体制品的a-干扰素稳定高效?    该产品易溶于水,其中的人体a-干扰素可作为一种抗敏性试剂(如:抗病毒试剂、抗肿瘤试剂和抗风湿症试剂等),经滴注或肌注进入人体内,有效地预防或治疗多种疾病。该产品适用于内科,还可作口腔试剂及诊断剂?
    3)、制备固体医药品
    将源于人体淋巴素的BALL-1细胞接种到加?0%的胎牛血清的Eagle基础培养基(PH?.4)中,按照常规方法在37℃的悬浮体中培养,培养出的细胞用无血清的Eagle基础培养基(PH?.4)清洗后,将其倒入新配制的?0%胎牛血清的Eagle基础培养基中,并浓缩至浓度为1?07cells/ml。在溶液中加?, 000HA/ml HVJ,在38℃下恒温培养24小时,使HVJ诱变成a-hTNF。将制得含a-hTNF的细胞悬液在4℃,1,000譯下离心,上清液在含0.01M磷酸盐缓冲液的生理盐水中透析15小时后,用膜过滤。为纯化a-hTNF溶液,将滤液加入一个装有抗干扰素抗体的柱子中,把未被柱子吸收的组分倒进一装有抗肿瘤坏死a-基因单克隆抗体、具有亲和性的层析柱中,洗脱出被层析柱吸收的组分,得到a-hTNF溶液浓度?.01w/v%,其中a-hTNF的比活力大约??06JRU/mg蛋白。这样a-hTNF的得率约??04JRU/L细胞培养液?    ?0克无水海藻糖装入100ml的瓶中,再注?.5ml??05JRU a-hTNF的溶液,用橡胶塞无菌封盖后,即可制得该产品。用以上方法制得的药品,粉末状无水海藻糖吸水使a-hTNF的溶液脱水干燥,不需经冷冻干燥处理,就能使a-hTNF稳定高效?    该产品易溶于水,a-hTNF可作为一种抗敏性试剂(如:抗病毒试剂、抗腹肿剂及抗免疫疾病剂等),经滴注或肌注进入人体内有效地预防或治疗多种疾病。该产品适用于内科,也可作口腔试剂及诊断剂?/pre>
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